La Comisión Europea aprueba la identificación de medicamentos de alto riesgo

La Comisión Europea ha aprobado la identificación de productos farmacéuticos de alto riesgo mediante un triángulo invertido en el prospecto interior, que indica que están sujetos a un seguimiento adicional. El texto que lo acompaña les instará a comunicar cualquier reacción adversa inesperada a través de los sistemas de información nacionales.

La medida, que entrará en vigor en septiembre de 2013, se aplica a todos los medicamentos autorizados después del 1 de enero de 2011 que contengan un nuevo principio activo; a los fármacos biológicos, como vacunas o productos derivados del plasma, autorizados después del 1 de enero de 2011, y a productos sobre los que se requiere determinada información adicional después de su autorización o cuya autorización está sujeta a condiciones o restricciones relativas a su uso seguro y eficaz.

Tonio Borg, comisario Europeo de Salud y Política de Consumidores, ha declarado: "El símbolo es fácilmente reconocible por pacientes y profesionales sanitarios. Les ayudará a obtener más y mejor información sobre los posibles efectos secundarios de un medicamento, que puede después ser analizado exhaustivamente. Un elemento esencial del sistema europeo de farmacovigilancia es la mayor implicación de los pacientes en la comunicación de efectos secundarios y, una vez implantado, el nuevo símbolo contribuirá a consolidar uno de los sistemas del mundo ya más avanzados".

Tal y como explicó Pilar Ayuso, eurodiputada por el Partido Popular, el objetivo de la nueva legislación es solventar una “laguna legal” y conseguir que las farmacéuticas “estén obligadas a dar explicaciones a las autoridades europeas ante los primeros problemas, se informe a los usuarios de los mismos y se coordinen las redes de farmacovigilancia europeas”. Además, “cualquier alerta en cualquier país de la UE será notificada por la Comisión Europea al resto de Estados miembro y ese medicamento estará obligado a llevar un símbolo que advierta de ese riesgo”, recuerda la eurodiputada del PPE.

Fuente PM Farma 

 

 

 

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